Neues Biologika

Thema Tildrakizumab

In zwei Studien ging es um Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Tildrakizumab. Eine Studie verglich die Wirkung von Tildrakizumab mit einem Placebo und mit dem Wirkstoff Etanercept. Über 60 % der Patienten unter Tildrakizumab erreichten eine Verbesserung der Hautläsionen von mindestens 75 %. In der anderen Studie wurden die Nebenwirkungen von Tildrakizumab, Etanercept und einem Placebo verglichen. Die Nebenwirkungen und auch die Zahl der Therapieabbrüche waren unter Tildrakizumab geringer als unter Etanercept. Mit Tildrakizumab ist daher ein wirksames und verträgliches neues Medikament für Schuppenflechte auf dem Markt.

 

Gute Wirksamkeit von Tildrakizumab bei Psoriasis

Original Titel:
Tildrakizumab versus placebo or etanercept for chronic plaque psoriasis (reSURFACE 1 and reSURFACE 2): results from two randomised controlled, phase 3 trials

 

DGP – Tildrakizumab ist ein relativ neues Biologikum gegen Interleukin-23. Die Ergebnisse zeigen, dass Tildrakizumab effektiv zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt werden kann. Dabei scheint der Wirkstoff gut verträglich zu sein.


Der Wirkstoff Tildrakizumab gehört zu rasant wachsenden Gruppe der Biologika. Die Zulassung des Interleukin-23-Hemmers wurde im September 2018 besätigt. Mit dem Wirkstoff steht eine weitere Therapieoption zur Behandlung der Plaque-Psoriasis zur Verfügung. Forscher hatten im Voraus die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Wirkstoffs untersucht.

Biologika sind gentechnisch hergestellte Wirkstoffe, die als Basistherapeutika bei verschiedenen entzündlichen Erkrankungen eingesetzt werden. Die Wirkstoffe modulieren das Immunsystem, in dem sie sich gegen entzündungsfördernde Botenstoffe (zum Beispiel Interleukin-23) wenden. Sie sollen so die chronischen Entzündungen der Psoriasis eindämmen. Mittlerweile sind Guselkumab und Tildrakizumab als Wirkstoffe gegen Interleukin-23 zugelassen.

 

Teil 1 : Vergleich von Tildrakizumab und Placebo
Der Bericht umfasst Ergebnisse aus 2 länderübergreifenden Studien. Die Forscher untersuchten Patienten mit Plaque-Psoriasis und einem PASI-Wert von über 12 (beschreibt Ausdehnung und Schwere der Hautläsionen). Zudem ergab die globale Einschätzung des Arztes (PGA) Werte über 3 auf einer Skala von 0 bis 7. Über 10 % der Hautoberfläche waren betroffen.

Der erste Teil des Berichtes umfasste 772 Patienten, die entweder mit 200 mg Tildrakizumab, 100 mg Tildrakizumab oder einem Placebo behandelt wurden. Nach 12 Wochen erreichten 62 % der 200 mg-Patienten, 64 % der 100 mg-Patienten und 6 % der Placebo-Patienten eine Verbesserung der Hautläsionen von 75 % (PASI75). Außerdem erreichten 59 % der 200 mg-Patienten, 58 % der 100 mg-Patienten und 7 % der Placebo-Patienten einen PGA-Wert von 0 oder 1.

 

Teil 2: Vergleich von Tildrakizumab, Etanercept und Placebo
Der zweite Teil des Berichtes umfasste 1090 Patienten, die entweder mit 200 mg Tildrakizumab, 100 mg Tildrakizumab, 50 mg Etanercept oder einem Placebo behandelt wurden. Etanercept ist ein Biologika aus der Gruppe der TNF-α-Hemmer. Nach 12 Wochen zeigte sich bei 66 %, 61 %, 48 % und 6 % der Patienten (200 mg Tildrakizumab, 100 mg Tildrakizumab, Etanercept, Placebo) eine Verbesserung der Hautläsionen von 75 %. 59 % der Patienten unter Tildrakizumab, 48 % der Patienten unter Etanercept und 4 % der Placebo-Patienten erreichten einen PGA-Wert von 0 oder 1.

In beiden Studien und allen Patientengruppen war die Anzahl schwerer unerwünschter Ereignisse ähnlich niedrig. Ein Patient, der mit 100 mg Tildrakizumab behandelt wurde und an Vorerkrankungen (Fettleberentzündung und Herzerkrankung) litt, verstarb. Die Todesursache konnte nicht vollständig geklärt werden.

 

Die Ergebnisse zeigen, dass Tildrakizumab effektiv zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt werden kann. Dabei scheint der Wirkstoff gut verträglich zu sein.

 

Referenzen: Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Tildrakizumab versus placebo or etanercept for chronic plaque psoriasis (reSURFACE 1 and reSURFACE 2): results from two randomised controlled, phase 3 trials. Lancet. 2017;390(10091):276-288. doi:10.1016/S0140-6736(17)31279-5.

 

Wenige Nebenwirkungen bei Tildrakizumab

Original Titel:
Safety of Tildrakizumab for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Pooled Analysis of Three Randomised Controlled Trials.

 

DGP – Die Studie zeigt eine gute Sicherheit und Verträglichkeit von Tildrakizumab, einem neuen Biologikum. Die Anzahl der schweren Nebenwirkungen und auch der Infektionen war gering. 


Tildrakizumab wurde vor etwa einem halben Jahr zur Behandlung der Plaque-Psoriasis zugelassen. Das Biologikum hemmt Interleukin-23, einen Botenstoff des Immunsystems, und soll so die entzündlichen Reaktionen eindämmen. Studien haben bereits eine gute Wirksamkeit des Mittels gezeigt. Wissenschaftler aus den USA, Kanada, Deutschland und Australien haben jetzt 3 Studien zur Sicherheit und Verträglichkeit von Tildrakizumab ausgewertet.

 

Tildrakizumab ist ein Biologikum
Die Wissenschaftler werteten Daten aus 3 Studien mit 2081 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis aus. Die Patienten waren in 4 Gruppen eingeteilt: sie erhielten entweder 100 mg Tildrakizumab, 200 mg Tildrakizumab, ein Placebo oder Etanercept. Etanercept ist ein anderes Biologikum, das den Botenstoff TNF-α hemmt.

Nach 16 Wochen waren die Nebenwirkungen in allen Gruppen ähnlich

Nach 16 Wochen waren die behandlungsbedingten Nebenwirkungen in allen 4 Gruppen vergleichbar. Bei etwa der Hälfte der Patienten kam es zu Nebenwirkungen. Ernste Nebenwirkungen traten bei 1,4 bis 2,3 % der Patienten auf. Bei 0,6 bis 1,9 % der Patienten führten Nebenwirkungen zu einem Abbruch der Behandlung. Schwere kardiale, also das Herz betreffende Nebenwirkungen traten bei 0 bis 0,1 % der Patienten und schwere Infektionen bei 0 bis 0,3 % der Patienten auf. Infektionen mit Candida waren selten. Candida ist ein Hefepilz, der die Haut und auch die Mundschleimhaut befallen kann – vor allem bei Personen mit einem schwachen Immunsystem. Unter Tildrakizumab waren 0,1 bis 0,3 % der Patienten befallen, unter Placebo und Etanercept 0 %.

 

Nach 64 Wochen waren die Nebenwirkungen geringer als unter Etanercept
Anschließend wurden die Patienten noch bis zur 64. Woche behandelt und beobachtet. Die Nebenwirkungen, ernsten Nebenwirkungen und die Zahl der Therapieabbrüche war bei Patienten, die Tildrakizumab erhielten geringer als oder vergleichbar mit Patienten, die ein Placebo erhielten, und geringer als bei Patienten, die Etanercept erhielten. Schwere kardiale Komplikationen traten bei bis zu 0,5 % der Patienten und schwere Infektionen bei 0,9 bis 2 % der Patienten auf. Es gab keine Fälle von entzündlichen Darmerkrankungen oder Selbstmorden. Infektionen mit Candida waren selten. Nur bei 0,2 % der Tildrakizumab-Patienten (100 mg), 0,7 % der Tildrakizumab-Patienten (200 mg) und 0% der Placebo- und Etanercept-Patienten kam es zu einem Befall der Haut mit Candida.

Die Studie zeigt daher eine gute Sicherheit und Verträglichkeit von Tildrakizumab. Die Anzahl der schweren Nebenwirkungen und auch der Infektionen war gering.

 

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Referenzen:

Blauvelt A, Reich K, Papp KA, et al. Safety of Tildrakizumab for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Pooled Analysis of Three Randomised Controlled Trials. Br J Dermatol. 2018;179(3):615-622. doi:10.1111/bjd.16724.

 

 

 

 

 
 
 

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