Schuppenflechte:

Medikamente für Kinder

Klinische Studie zu neuer Behandlungsoption: Wie verträglich (und lecker) ist die Schuppenflechte-Tablette für Kinder?

Bisher können Kinder mit Schuppenflechte keine Tabletten mit systemisch wirkenden Medikamenten einnehmen, obwohl diese Behandlungsform leichter akzeptiert wäre als eine Spritze oder Infusion. Die neue Multizentrenstudie zeigte nun dass der Wirkstoff Apremilast als Tablette bei Kindern eine wirksame und sichere Option sein kann. Eine weitergehende Studie der Phase 3 muss nun die langfristige Wirksamkeit und Verträglichkeit mit einer größeren Teilnehmergruppe untersuchen, um eine Zulassung der Schuppenflechte-Tablette für Kinder zu ermöglichen.


Bisher gibt es noch kein Medikament für Schuppenflechte (Psoriasis), das Kinder als Tablette oder Saft, also oral, einnehmen könnten. Gerade bei Kindern wird diese Behandlungsform aber leichter akzeptiert als eine Spritze oder Infusion. Für Kinder mit Schuppenflechte sollte daher eine oral einzunehmende, systemisch wirksame Medikation entwickelt werden. Der Wirkstoff Apremilast ist bei Erwachsenen in Tablettenform etabliert und wurde nun auch für Kinder und Jugendliche in einer klinischen Studie getestet.

 

Oral einnehmbare Behandlung für Schuppenflechte fehlt bisher für Kinder

In dieser Studie der Phase 2 wurde der Schwerpunkt auf die Verträglichkeit der Behandlung gelegt. Außerdem sollte in der Multizentrenstudie ermittelt werden, ob die Tablette bei Kindern eine vergleichbare Blutkonzentration des Wirkstoffs erreicht, wie es von Erwachsenen bekannt ist. In die Studie wurden Kinder (im Alter von 6 bis 11 Jahren) und Jugendliche (im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit mäßig bis starker Schuppenflechte aufgenommen. Die jungen Patienten waren alle über die Art der Behandlung informiert – es handelte sich also um eine sogenannte offene Studie. Die Teilnehmer nahmen den Wirkstoff Apremilast zweimal täglich über zwei Wochen ein. Die Jugendlichen (Gruppe 1) erhielten Apremilast in Dosierungen von 20 oder 30 mg, die Kinder (Gruppe 2) nahm die geringere Dosis (20 mg) ein. Die Dosierung wurde dabei je nach Körpergewicht (entsprechend auch der Altersgruppe) festgesetzt. Anschließend an diese zwei Wochen konnten die Kinder an einer weiteren Behandlung über 48 Wochen teilnehmen.

Die Studienautoren untersuchten schließlich die Verträglichkeit und die Akzeptanz (Geschmack) der Tablette. Außerdem wurde auch ermittelt, wie gut die Erkrankung mit der Behandlung gelindert werden konnte. Dies wurde mit dem PASI eingeschätzt, der unter anderem die Größe der betroffenen Hautoberfläche berücksichtigt.

 

Multizentrenstudie zur Dosierung, Wirkung und Akzeptanz der Apremilast-Tablette bei Kindern

An dieser noch kleinen Studie nahmen 42 junge Patienten teil, jeweils 21 Kinder und Jugendliche. Die Analyse der Blutwerte zeigte, dass die Dosierung des Wirkstoffs in der Tablette zu einer ähnlichen Konzentration im Blut der Teilnehmer führte, wie dies bei Erwachsenen mit vergleichbarer Dosierung bekannt ist. Auch das Sicherheitsprofil war vergleichbar zu dem bei erwachsenen Patienten – es traten also keine bisher unbekannten Unverträglichkeiten oder Nebenwirkungen auf. Wichtig für die regelmäßige Behandlung von Kindern: die meisten mochten den Geschmack der Tablette. Was den Eltern wichtiger sein dürfte: die Behandlung wirkte auch recht gut. Im Durchschnitt verbesserte sich der PASI-Wert von Beginn der Studie um 68 % bei den Jugendlichen und um 79 % bei den Kindern.

 

Schuppenflechte-Tablette für Kinder: Verträglich, wirksam, lecker

Diese Studie zeigt damit, dass eine Schuppenflechte-Behandlung mit der Tablette bei Kindern eine Option sein kann. Die notwendige Dosierung kann abhängig vom Körpergewicht der jungen Patienten gut ermittelt werden. Die Untersuchung bietet somit eine Basis für eine weitergehende Studie der Phase 3, in der die langfristige Wirksamkeit und Verträglichkeit mit einer größeren Teilnehmergruppe untersucht werden kann.

Referenzen:
 

Paller AS, Hong Y, Becker EM, et al. Pharmacokinetics and Safety of Apremilast in Pediatric Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Results From a Phase 2 Open-Label Study. J Am Acad Dermatol. August 2019. doi:10.1016/j.jaad.2019.08.019

 

Langzeitstudie: wie wirksam lindert Adalimumab schwere Schuppenflechte bei Kindern und Jugendlichen?

Adalimumab ist zur Behandlung schwerer Schuppenflechte auch bei Kindern ab 4 Jahren zugelassen. Forscher untersuchten nun in einer Langzeitstudie, wie wirksam die Substanz bei Kindern oder Jugendlichen ist. Dabei zeigten sich keine neuen Sicherheitsbedenken der Behandlung und gute Wirksamkeit.

Adalimumab ist ein Wirkstoff, der von der europäischen Arzneimittelaufsicht EMA zur Behandlung auch von Kindern von mindestens 4 Jahren bei schwerer Schuppenflechte (wissenschaftlich Psoriasis genannt) zugelassen ist. Aber wie wirksam ist diese Substanz bei Kindern oder Jugendlichen? Dies wurde in einer längeren Studie nun genauer untersucht.

Die Langzeituntersuchung wurde über 52 Wochen hinweg durchgeführt, um auch die längerfristige Sicherheit und Wirksamkeit einschätzen zu können. Sie folgte auf eine vorherige Studie, in der Kinder und Heranwachsende mit schwerer Plaque-Psoriasis zwischen 4 und 18 Jahren zufällig (randomisiert) entweder mit Adalimumab in einer von zwei Dosierungen (alle zwei Wochen) oder der Kontrollsubstanz Methotrexat (wöchentlich) behandelt wurden. In dieser ersten Untersuchung dauerte die Behandlung 16 Wochen an, gefolgt von einer Entzugsphase über 36 Wochen, und einer weiteren Behandlungsphase von 16 Wochen. Im Anschluss folgte schließlich die hier berichtete Langzeitphase von 52 Wochen. In dieser Phase erhielten die jungen Patienten entweder Adalimumab in einer von zwei Dosierungen oder kein Medikament.

 

Anschlussuntersuchung über 52 Wochen nach längerer Behandlungsstudie

Von 114 jungen Patienten, die in der ersten Behandlungsphase einem Medikament zugeordnet worden waren, nahmen 108 an der anschließenden Langzeit-Phase teil – aus jeder Behandlungsgruppe (zwei Dosierungen Adalimumab und Methotrexat) 36 Patienten. Insgesamt erhielten 93 Patienten Adalimumab. Die Wirksamkeit des Mittels wurde als Verbesserung um mindestens 75 % im Vergleich zum Vorbehandlungsmesspunkt eingeschätzt (sogenannter PASI 75, Psoriasis Area and Severity Index). In der Langzeitphase der Studie traten keine ernsten Infektionen auf.

Die Studienautoren argumentierten, dass der konkrete PASI-Wert eine bessere Einschätzung der tatsächlichen Erkrankung und Belastung geben könnte als die abstrakte prozentuale Verbesserung. Auch hierbei schnitten die Kinder und Jugendlichen im Anschluss an die Langzeitphase besser ab als zu Beginn der Untersuchung.

 

Keine neuen Sicherheitsbedenken, aber gute Wirksamkeit über längere Zeit

Demnach zeigte sich die längerfristige Behandlung über 52 Wochen mit Adalimumab von Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 18 Jahren als wirksam zur Behandlung schwerer Psoriasis. Der Schweregrad der Erkrankung war messbar verbessert. Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gefunden.

 

Referenzen:
 

Thaçi D, Papp K, Marcoux D, et al. Sustained long‐term efficacy and safety of adalimumab in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis from a randomized, double‐blind, phase III study. Br J Dermatol. July 2019:bjd.18029. doi:10.1111/bjd.18029

 

 

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